藥品的專利連結制度是許多學名藥廠進入美國市場前需要充分了解的一套遊戲制度，所謂連結係指新藥上市與專利資訊揭露的連結，及學名藥審查程序與是否侵害新藥專利（登錄於橘皮書之專利）的連結，意即，向USFDA申請ANDA時，須提出Paragraph I~IV之主張，聲明是否有無侵害原廠專利的議題（亦或是原廠專利無效），原廠收到通知後，可於一定期間內提出訴訟，而審查單位須在一定期間內暫時停止核發上市許可通知，除非專利爭議已提前解決。（該制度之介紹：https://goo.gl/rquZiz）
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我國目前並沒有實施專利連結制度，但曾在2016年下半年因欲加入TPP，而有意導入該制度（行政院都已通過修正草案），不過因遭到許多質疑及TPP暫時停擺的情況之下，該修正草案似乎也被束之高閣（詳情請參閱：https://goo.gl/KBvWAB）
在CFDA於5月12日發布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（2017年第55號公告）中，建立藥品專利連結制度被明確提出，除了特定行為的指定期間具有差異外，基本制度與USFDA並無不同。
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【問】仿製藥（學名藥）佔據中國藥品市場的七八成，為什麼CFDA要推藥品專利連結制度？
【答】從近來的眾多政策都可看出，中國有意成為創新藥的大國，向美國、歐盟與日本看齊，而專利連結制度可使新藥廠更有動機（盡早）投入該市場。
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【問】若真的實施藥品專利連結制度，將帶來什麼影響？
【答】影響最大的面向有二，其一為須提早編列專利預算（包括專案執行前之專利分析，以及藥證申請時之專利訴訟），其二為藥證取得的時點將往後延（不過CFDA的審查時間本來就很長，這一點似乎沒有差別）
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最後想說的是，了解且能執行該制度的中國律師或專利代理人，或將擁有一塊領域獨特且具門檻的市場。
