專利／「專利權期間延長制度」之檢討（一）

不知道大家是否有閱讀最新一期的《智慧財產權月刊》(第219期)，若有，應該可以注意到這期重點是「專利權期間延長制度」的檢討。
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「專利權期間延長制度」是在民國83年的專利法修法後導入，目前乃規定於現行專利法的第53條中。醫藥品、農藥品或其製造方法之發明專利權，因須取得許可證，故會有專利案公告後仍無法實施之情況，該制度的設計即為了補償專利權人因需取得上市許可而無法實施發明之期間。
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以製藥領域來說，專利權期間延長之申請的相關問題一直在專利權人與智慧財產局之間有著爭辯，如100年度判字第1534號判決，上訴人先靈大藥廠認為智慧財產局認定「取得許可證所需時間」的審查不當。專利權期間延長申請不合法也是原廠與學名藥廠於專利訴訟中的攻防之處，如103年度民專訴字第55號判決，被告南光化學製藥即爭執原告輝瑞大藥廠的威而鋼藥品在台灣申請查驗登記所必要期間，未達2年，不符法定期間(依據民國83年之專利法規定)等。
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基於眾多問題，經濟部智慧財產局於105年成立專案小組對「專利權期間延長制度」作全面性檢視。於《專利權期間延長審查實務之探討與建議》一文中，顏逸瑜提及檢討的重點項目包括：
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→ 第一次藥品許可證認定的標準
→ 一證兩請的審查程序
→ 非為第一次藥品許可證的補救程序
→ 許可證持有人與專利權人之法人格或其被授權之認定
→ 專利權範圍與第一次藥品許可證對應關係之比對
→ 得據以延長之國內外臨床試驗期間的採認
→ 國外臨床試驗期間訖日認定
→ 延長專利權期間之年限限制
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在上述項目中，筆者認為有關「第一次藥品許可證認定」的修正最為重要，至於原因礙於篇幅，咱們下篇討論。