專利／「專利權期間延長制度」之檢討（二）

昨天提及最新一期的《智慧財產權月刊》，就「專利權期間延長制度」做了檢討。而智財局成立的改善小組研擬出許多待檢討的議題，其中包括第一次藥品許可證認定標準，而這也是筆者認為最為重要之項目。（見「專利權期間延長制度」之檢討（一））

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大多數人都知道一個新成分新藥從研發到上市至少需時十年，成本約8億到20億美元不等。這樣的時程與規模對於我國多數的藥廠來說，是個風險極高的投資(還不一定能有所收益)。因此，近來年有許多藥廠轉而投入新劑型新藥或新適應症新藥(常被稱為老藥新用)的開發，例如因華藥將Gemcitabine從針劑改成口服劑型，用於膽管癌的治療，目前已完成I期臨床試驗正朝II/III期臨床試驗邁進、或如逸達生技用於治療後期前列腺癌的Leuprolide Mesylate(6個月緩釋針劑)，於今年初完成III期臨床實驗數據分析，達到主要療效指標、或如安成生技的新適應症新藥AC-701。

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其實，國際大藥廠也常透過發展新劑型、新適應症或新劑量等方式，來拓展產品生命週期。

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那麼，為何第一次藥品許可證認定標準需要檢討呢？我國現行專利法規定，若專利權人要申請專利權期限的延長，須以第一次許可證申請之(§53)，而在現行專利審查基準中(第二篇第十一章)，記載第一次許可證係指就同一有效成分及同一用途所取得之最初許可，其後續針對不同劑型、不同使用劑量、不同單位含量等取得之許可，均非屬第一次許可證。換言之，新劑型新藥及新劑量新藥的許可證，並無法拿來作為申請專利權期限延長之依據。

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於是，改善小組為鼓勵我國藥廠持續投入研發，建議放寬第一次藥品許可證的認定標準，從現有的有效成分和用途之外，再加入劑型。其立意實屬良善，也有利於我國新藥產業的發展(將能透過延長專利權期限，鞏固市場)，但對於學名藥廠來說，學名藥的上市時間恐將因專利阻礙更加延遲。

專利／「專利權期間延長制度」之檢討（一）

不知道大家是否有閱讀最新一期的《智慧財產權月刊》(第219期)，若有，應該可以注意到這期重點是「專利權期間延長制度」的檢討。
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「專利權期間延長制度」是在民國83年的專利法修法後導入，目前乃規定於現行專利法的第53條中。醫藥品、農藥品或其製造方法之發明專利權，因須取得許可證，故會有專利案公告後仍無法實施之情況，該制度的設計即為了補償專利權人因需取得上市許可而無法實施發明之期間。
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以製藥領域來說，專利權期間延長之申請的相關問題一直在專利權人與智慧財產局之間有著爭辯，如100年度判字第1534號判決，上訴人先靈大藥廠認為智慧財產局認定「取得許可證所需時間」的審查不當。專利權期間延長申請不合法也是原廠與學名藥廠於專利訴訟中的攻防之處，如103年度民專訴字第55號判決，被告南光化學製藥即爭執原告輝瑞大藥廠的威而鋼藥品在台灣申請查驗登記所必要期間，未達2年，不符法定期間(依據民國83年之專利法規定)等。
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基於眾多問題，經濟部智慧財產局於105年成立專案小組對「專利權期間延長制度」作全面性檢視。於《專利權期間延長審查實務之探討與建議》一文中，顏逸瑜提及檢討的重點項目包括：
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→ 第一次藥品許可證認定的標準
→ 一證兩請的審查程序
→ 非為第一次藥品許可證的補救程序
→ 許可證持有人與專利權人之法人格或其被授權之認定
→ 專利權範圍與第一次藥品許可證對應關係之比對
→ 得據以延長之國內外臨床試驗期間的採認
→ 國外臨床試驗期間訖日認定
→ 延長專利權期間之年限限制
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在上述項目中，筆者認為有關「第一次藥品許可證認定」的修正最為重要，至於原因礙於篇幅，咱們下篇討論。